2026年8月12日，歐盟包裝新規PPWR全面實施。新規取代舊版PPWD指令，所有投放歐盟的包裝或包裝產品，無論主體、產地、材質，都必須遵守這項具有直接法律效力的強制性法規。
中金瑪泰作為藥用包裝材料供應商，深知新規給出海藥企帶來的挑戰。接下來，我們將簡明梳理醫藥行業關注的新規重點，為您介紹我們可提供的各項合規支持。
新規要求（自2026年8月12日起）：
嚴控有害物質：重金屬總量、PFAS物質（僅針對食品接觸包裝）設嚴格限值。
可回收要求分層執行：初級包材可豁免回收義務；外包裝（紙盒、說明書、標簽）僅在保障藥品質量必需時可豁免；其他包裝無豁免?；砻夥怯谰?，2035年將重新評估。
可追溯管理升級：包裝需標注可識別要素及主體信息；嚴控誤導性標簽。
EPR注冊與資料留存：出海企業須完成相關成員國EPR注冊、準備完整合規技術文件。
2028–2040年，有關過度包裝、統一標簽、再生塑料含量、可回收性等規定將長期逐步收緊。國產藥企出海，正面臨更嚴苛的合規考驗。
注意：
??對于食品接觸材料而言，PPWR與FCM并行適用，出口歐盟的食品包裝需要同時滿足。
??可回收性豁免≠EPR費用豁免。
??藥品、醫療器械等包裝，在供專業終端用戶使用、法定標識已占滿包裝空間，或加貼標簽可能危及藥品安全使用等情形下，可不適用統一材質成分標簽義務。
??醫藥行業包裝現有豁免并非永久，可回收性及再生塑料含量均有復審。
法規條文繁雜，時間節點交錯，但真正關鍵的問題是：您的包裝，能不能順利過關？
中金瑪泰能為您做什么？
面對復雜的新規，中金瑪泰不只是材料供應商，更是您的合規伙伴。我們已從四個方面做好準備：
①專職合規團隊跟進法規實時跟蹤歐盟政策更新，解讀醫藥包裝相關豁免條款，為客戶提供合規咨詢，提前規避風險。
②權威第三方檢測把關委托具備資質的第三方機構檢測，保障產品重金屬、PFAS物質指標符合歐盟標準，提供完整檢測報告。
③完備合規數據包支持搭建新規適配的材料數據包，協助客戶編制技術文件、完成合規聲明。
④協同研發新型包裝材料研發團隊聯合客戶開發可回收、單一材質高阻隔等新型包材，從源頭適配歐盟標準。
歐盟包裝新規，已然成為國產醫藥出海的一道硬性門檻。從法規解讀、物料檢測，到合規文檔支撐、新材料開發，中金瑪泰將繼續以專業的技術能力和扎實的合規實踐，助力企業客戶從容跨越法規門檻，推動中國藥品包裝合規出海。
中金瑪泰，為您護航。
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