9月10日，北京康利華咨詢(xún)服務(wù)有限公司的項(xiàng)目經(jīng)理徐繼鵬、于紅梅一行對(duì)我公司相關(guān)人員進(jìn)行了PTP鋁箔的DMF III文件備案編寫(xiě)工作的培訓(xùn)。
DMF三類(lèi)文件備案始于上世紀(jì)60年代的美國(guó)。建立藥物檔案系統(tǒng)的目的是用于藥品和生物制品或包裝物料生產(chǎn)商向美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交有關(guān)支持申報(bào)時(shí)可能需要參考的保密或私有信息。藥物檔案不用于決定藥品或生物制品中使用的物質(zhì)或物料的監(jiān)管規(guī)章?tīng)顟B(tài)。更確切地說(shuō)，藥物檔案僅僅是在審批藥品或生物制品中評(píng)估其安全性和有效性時(shí)所使用的一份管理文件。
三類(lèi)藥物檔案（Drug Master File Type III ）是提供包裝材料信息。目前FDA網(wǎng)站上列有大約1773個(gè)活躍的三類(lèi)藥物檔案。中國(guó)企業(yè)目前有5個(gè)三類(lèi)藥物檔案。從活躍的三類(lèi)DMF的歷史和國(guó)別統(tǒng)計(jì)看，未來(lái)的幾年應(yīng)該是中國(guó)包材企業(yè)的機(jī)會(huì)。
提交藥物檔案是一項(xiàng)自愿行為，法律或美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局并沒(méi)有強(qiáng)制要求，其提交與否完全是持有人的自由。隨著國(guó)內(nèi)藥廠產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售，DMF三類(lèi)文檔備案就十分有必要了。
為此，中金瑪泰公司提出的PTP鋁箔進(jìn)行DMF三類(lèi)文件的申報(bào)，是公司產(chǎn)品提升品質(zhì)、開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)的開(kāi)端。繼PTP鋁箔之后，公司還會(huì)相繼提出其他復(fù)合膜包裝、輸液包裝等產(chǎn)品的DMF文件備案。
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